Déclaration d'effet indésirable

Comment déclarer

De nombreux outils pour déclarer un effet indésirable sont à votre disposition :

  • Par courriel : pharmacovigilance@chu-limoges.fr

  • Par téléphone : 05 55 05 67 43

  • Par fax : 05 55 05 62 98

  • Par courrier, à l'adresse suivante : Hôpital Dupuytren - C.H.U. - Centre de Biologie et de Recherche en Santé (CBRS) - 2, av. Martin Luther King - 87042 Limoges Cedex

Si vous souhaitez effectuer votre déclaration par courriel, fax ou courrier, veuillez télécharger l'un de ces documents :

 

CONSEILS POUR VOS DÉCLARATIONS
 
 Informations sur le patient :
  • le nom et le prénom (ou à défaut les premières lettres), la date de naissance (ou à défaut l'âge), le sexe, le poids, la taille, les antécédents
 Informations sur le déclarant :
  • nom, fonction (professionnel de santé ou patient), coordonnées, département d’habitation ou d’exercice
 Informations sur les médicaments :
  • tous les médicaments pris lors de la survenue de l'incident, et pas seulement le(s) médicament(s) suspect(s) (noms commerciaux et dosages; sinon nom de la molécule DCI) ;
  • les dates et durée du traitement ;
  • les indications de chacun des médicaments ;
 Informations sur l'évènement :
  • La description clinique et/ou biologique de l'effet,
  • L'évolution de l'effet indésirable, particulièrement à l'arrêt du traitement,
  • Les dates et durée de l'incident,
  • Les éléments du diagnostic différentiel disponibles.

Que devient la déclaration ?

Le CRPV étudie toutes les observations d’événement indésirable et tient informé le déclarant des suites données à sa déclaration et peut donner des informations complémentaires concernant le cas signalé.

Le CRPV rédige un rapport après une analyse approfondie du cas rapporté (méthode systématique d’imputabilité) ; ce rapport est saisi dans la base nationale des centres régionaux de pharmacovigilance. Cet enregistrement est systématique et se fait sous forme anonyme pour le patient et le déclarant.

La centralisation des observations dans une base de données combinée à la réunion mensuelle du comité technique de pharmacovigilance à l’ANSM (anciennement AFSSaPS) permet de générer des alertes qui feront l’objet d’enquêtes nationales ou de plans de gestion des risques. En fonction des conclusions du rapport présenté à la commission nationale de pharmacovigilance, une décision est proposée au directeur de l’ANSM.

Les décisions prises peuvent être les suivantes :

 Recommandations à l’attention des prescripteurs et professionnels de santé

 Modification d’AMM pour plus de sécurité :

  • indications

  • contre-indications

  • mises en garde

  • précautions d’emploi

  • interactions

  • effets indésirables

  • mode d’emploi et posologie

 Modification du conditionnement, de la présentation à l’attention des patients

 Retrait du marché