Des signalements de prescriptions d’anti-infectieux (antibiotiques, antifongiques, antiparasitaires et antiviraux) sur des périodes longues de plusieurs mois et de médicaments destinés au traitement des intoxications aux métaux lourds (chélateurs) à des enfants atteints d’autismes ont été signalés. Ceci ne repose sur aucune preuve probante mais surtout expose à des risques en particulier l’émergence d’une antibiorésistance et des problèmes rénaux, respiratoires avec les chélateurs. La FDA avait interrompu d’ailleurs un essai clinique de l’EDTA (chélateur) dans un essai clinique sur l’autisme il y a quelques années.     

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Retrait d’AMM pour ESMYA (ulipristal) : hépatotoxicité sévère

Après des mesures de réduction des risques en 2018 et de suspension de l’autorisation de mise sur le marché (AMM) en mars 2020, l’EMA confirme le risque hépatotoxique dose-dépendant de l’ESMYA (ulirpristal 5mg) dans le traitement du fibrome utérin. Compte tenu d’une évaluation du rapport bénéfice/risque devenu négatif, l’AMM d’ESMYA est définitivement retiré. A noter, que EllaOne (ulipristal 30 mg) est également utilisé en une seule prise dans la contraception d’urgence,. Aucun cas de lésion hépatique grave n'a été signalé avec EllaOne à ce jour.

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Après des recommandations sur le risque de méningiome avec ANDROCUR (acétate de cyprotérone), l’ANSM met également en garde avec sur les risques de méningiome avec l’utilisation d’acétate de normégestrol (LUTENYL et ses génériques) et d’acétate de chlormadinone (LUTERAN et ses génériques) sur la base des résultats d’une étude pharmaco-épidémiologique. Les femmes traitées plus de 6 mois par acétate de nomégestrol ou de chlormadinone sont exposées à un risque multiplié respectivement par 3,3 et 3,4 par rapport au risque de base, puis par 12,5 à partir d’une dose cumulée correspondant à 5 ans de traitement pour l’acétate de nomégestrol et par 7 à partir d’une dose cumulée correspondant à 3,5 ans d’utilisation de l’acétate de chlormadinone. Il est rappelé que l’acétate de nomégestrol, l’acétate de chlormadinone et l’acétate de cyprotérone sont contre-indiqués en cas de méningiomes ou d’antécédent de méningiome. D’autre part toute identification d’un méningiome en cours d’utilisation de l’un de ces médicament[...]

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Par mesure de précaution et dans l'attente de nouvelles données sur l'utilisation de l'hydroxychloroquine chez les patients atteints par la COVID-19, l'ANSM a lancé une procédure de suspension des inclusions de patients dans les essais cliniques menés en France.

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Commercialisation de BACLOCUR et fin de RTU pour les autres baclofène

La spécialité BACLOCUR (bacloféne) indiquée dans le taitement de l'acoolo-dépendance sera commercialisée à partir du 15 juin 2020. La RTU de LIORESAL 10mg et Baclofène Zentiva 10mg prendra fin dans cette indication. Deux documents pour favoriser le bon usage du BACLOCUR sont disponibles : Un guide pour les prescripteurs Une brochure à remettre aux patients

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Fin de distribution d'EUTHYROX en septembre 2020

Dans le cadre de l'arrêt de commercialisation d'EUTHYROX (lévothyroxine), des recommandations ont été émises pour accompagner le changement de traitement vers une autre spécialité à base de lévothyroxine. En effet, tout changement de spécialité peut modifier l'équilibre hormonal et nécessiter un réajustement du dosage en fonction du niveau de TSH. Un dosage des hormones thyroïdiennes est à effectuer 6 à 8 semaines après le changement de traitement. https://solidarites-sante.gouv.fr/soins-et-maladies/medicaments/accompagnement-substitution-traitement-levothyroxine

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Des troubles neuropsychiatriques (symptômes aigus de psychose, tentative de suicide ou suicide) sont apparus principalement au cours des premiers jours de traitement par hydroxychloroquine, à des doses élevées, y compris chez des patients sans antécédents de troubles psychiatriques. Le risque de troubles neuropsychiatriques est déjà connu avec l'hydroxychloroquine et la chloroquine (psychose, nervosité, insomnies, dépression, etc.) et pourrait être aggravé par le contexte lié à la pandémie et au confinement. Une évaluation est en cours au niveau européen.

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Pas de preuves de vertus thérapeutiques de l'Armoise annuelle

L'ANSM met en garde contre les produits vendus sur Internet comme solution à la maladie COVID-19. L’Armoise annuelle (Artemisia annua) est une plante présentée comme une solution thérapeutique ou préventive de l’infection. Mais son utilisation pourrait retarder une prise en charge médicale nécessaire en cas d’infection confirmée. Les produits à base d’Artemisia annua n’ont jusqu’alors pas fait la preuve de quelconques vertus thérapeutiques. Par ailleurs, l'Agence rappelle que la mise en vente de produits de santé sur Internet est strictement réglementée.

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Restrictions de l'utilisation de l'acétate de cyprotérone

En raison des cas de méningiomes liés à l'utilisation d'acétate de cyprotérone, l'ANSM en restreint les indications. Les conditions de prescription et les recommandations sur le suivi des utilisateurs d'acétate de cyprotérone émises en 2018 et 2019 restent inchangées. Par ailleurs, une attestation d'information doit obligatoirement être signée chaque année par le patient et son médecin prescripteur et remise au pharmacien pour toute délivrance de ces médicaments.

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Limitation de la dispensation des substituts nicotiniques

Les substituts nicotiniquessont des médicaments à base de nicotine, présentés sous forme de patchs, pastilles ou gommes à mâcher, utilisés dans le traitement de la dépendance tabagique et contre-indiqués chez les non-fumeurs. Ils ne doivent pas être pris pour prévenir ou traiter une infection par le coronavirus. Jusqu'au 11 mai 2020, la dispensation par les pharmacies d'officine de substituts nicotiniques utilisées dans le traitement de la dépendance tabagique est limitée au nombre de boîtes nécessaires pour un traitement d'une durée de 1 mois. Le nombre de boîtes dispensées doit être inscrit sur le dossier pharmaceutique, que le patient ait ou non présenté une ordonnance médicale. La vente par internet de ces médicaments est suspendue.  https://www.legifrance.gouv.fr/affichTexte.do?cidTexte=JORFTEXT000041817219&dateTexte=&categorieLien=id

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