L'ANSM et le laboratoire RENAUDIN souhaitent sensibiliser les équipes médicales et soignantes aux risques d'erreurs associés à l'utilisation des poches d'OXYCODONE RENAUDIN 1 mg/mL et 10 mg/mL, solutions pour perfusion déjà diluées. Une attention particulière sera portée au risque de confusion : entre les 2 dosages avec les spécialités contenant de la morphine

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Une étude récente a montré que le traitement par fébuxostat (ADENURIC et génériques) était associé à un risque accru de mortalité chez les patients ayant des antécédents de maladies cardiovasculaires majeures ( infarctus du myocarde, AVC ou angor instable).

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Risque d'atteinte hépatique grave avec ROACTEMRA (tocilizumab)

Des cas graves de lésions hépatiques  (insuffisance hépatique aiguë, hépatite et ictère) pouvant nécessiter une transplantation hépatique ont été observés au cours de traitement par tocilizumab. Les enzymes hépatiques ASAT et ALAT doivent être contrôlées régulièrement et des adaptations posologiques peuvent être nécessaires.

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Des cas de réactivation du virus de l'hépatite B (VHB), dont certains d'issue fatale, ont été rapportés chez des patients traités par DARZALEX (daratumumab). Un dépistage d'infection par le VHB doit être proposé avant l'initiation du traitement et une surveillance clinique et biologique régulière doit être réalisée pendant le traitement par daratumumab et jusqu'à 6 mois après l'arrêt de celui-ci. En cas de réctivation du VHB, le traitement doit être arrêté.

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Attention au risque d'erreur avec ONIVYDE (irinotécan liposomal)

En raison d'un changement du dosage d'ONYVIDE à compter du 5 août 2019, la posologie sera également modifiée. Afin d'éviter toute erreur médicamenteuse, il faudra convertir la dose d'ONYVIDE selon le tableau ci-dessous: Ancienne expression sous forme de sel d'irinotécan (mg/m²) Nouvelle expression sous forme d'irinotécan base (mg/m²) 80 70 60 50 50 43 40 35      

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Pas de dompéridone chez l'enfant de moins de 12 ans

En raison du manque d'efficacité et de ses effets indésirables, l'utilisation de la dompéridone est restreinte aux adultes et adolescents de plus de 12 ans et pesant plus de 35 kg. La dompéridone (MOTILIUM et génériques) est indiquée chez l'adulte : pour le soulagement des nausées et vomissements à la dose maximale de 30 mg par jour pendant la durée la plus courte possible Elle est contre-indiquée en cas d'insuffisance hépatique et dans certaines situations à risque d'allongement du QT, (pathologies cardiaques, interactions médicamenteuses)  

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DECONTRACTYL (méphénésine) retiré du marché

En raison d'un rapport bénéfice/risque jugé défavorable et d'effets indésirables (abus et dépendance, malaises, vertiges, sensations de brûlures et érythèmes) ), l'ANSM a décidé de retirer du marché les spécialités DECONTRACTYL comprimé et DECONTRACTYL baume.

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Informations sur acétate de cyprotérone et risque de méningiome

Dès le 1er juillet 2019, les prescripteurs d'ANDROCUR (acétate de cyprotérone) et ses génériques devront obligatoirement : Informer les patients du risque de méningiome Remettre une fiche d'information et une copie de l'attestation annuelle d'information remplie et signée à présenter au pharmacien pour la délivrance du médicament Faire réaliser systématiquement une IRM cérébrale avant le début du traitement puis régulièrement tant que le traitement est maintenu.

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Risque d'erreur entre comprimés et gélules de LYNPARZA (olaparib)

LYNPARZA gélules et LYPARZA comprimés NE SONT PAS substituables sur une base de milligramme à milligramme en raison des différences de posologie et de biodisponibilité de chaque formulation. Il existe un risque de surdosage et d'augmentation d'évènements indésirables si la posologie des gélules est utilisée pour les comprimés ou un risque de sous-dosage et de défaut d'efficacité si la posologie du comprimé est utilisée pour les gélules.

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L'ANSM demande aux professionnels de santé et aux patients de bien respecter la dose de 5 mg deux fois par jour autorisée dans le traitement de la polyarthrite rhumatoïde. La dose de Tofacitinib 10 mg deux fois par jour est contre-indiquée chez les patients présentant un ou plusieurs critères suivants : Utilisation de contraceptifs hormonaux combinés ou d'un traitement hormonal substitutif Insuffisance cardiaque Antécédent thromboembolique veineux, thrombose veineuse profonde ou embolie pulmonaire Trouble de la coagulation héréditaire Tumeur maligne Patients devant subir une chirurgie majeure Tenir compte également des facteurs de risque comme l'âge, l'obésité, le tabagisme et l'immobilisation. Les patients recevant Tofacitinib doivent être surveillés pour déceler les signes et les symptôms d'embolie pulmonaire.

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