DECONTRACTYL (méphénésine) retiré du marché

En raison d'un rapport bénéfice/risque jugé défavorable et d'effets indésirables (abus et dépendance, malaises, vertiges, sensations de brûlures et érythèmes) ), l'ANSM a décidé de retirer du marché les spécialités DECONTRACTYL comprimé et DECONTRACTYL baume.

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Pas de dompéridone chez l'enfant de moins de 12 ans

En raison du manque d'efficacité et de ses effets indésirables, l'utilisation de la dompéridone est restreinte aux adultes et adolescents de plus de 12 ans et pesant plus de 35 kg. La dompéridone (MOTILIUM et génériques) est indiquée chez l'adulte : pour le soulagement des nausées et vomissements à la dose maximale de 30 mg par jour pendant la durée la plus courte possible Elle est contre-indiquée en cas d'insuffisance hépatique et dans certaines situations à risque d'allongement du QT, (pathologies cardiaques, interactions médicamenteuses)  

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Attention au risque d'erreur avec ONIVYDE (irinotécan liposomal)

En raison d'un changement du dosage d'ONYVIDE à compter du 5 août 2019, la posologie sera également modifiée. Afin d'éviter toute erreur médicamenteuse, il faudra convertir la dose d'ONYVIDE selon le tableau ci-dessous: Ancienne expression sous forme de sel d'irinotécan (mg/m²) Nouvelle expression sous forme d'irinotécan base (mg/m²) 80 70 60 50 50 43 40 35      

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Des cas de réactivation du virus de l'hépatite B (VHB), dont certains d'issue fatale, ont été rapportés chez des patients traités par DARZALEX (daratumumab). Un dépistage d'infection par le VHB doit être proposé avant l'initiation du traitement et une surveillance clinique et biologique régulière doit être réalisée pendant le traitement par daratumumab et jusqu'à 6 mois après l'arrêt de celui-ci. En cas de réctivation du VHB, le traitement doit être arrêté.

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Risque d'atteinte hépatique grave avec ROACTEMRA (tocilizumab)

Des cas graves de lésions hépatiques  (insuffisance hépatique aiguë, hépatite et ictère) pouvant nécessiter une transplantation hépatique ont été observés au cours de traitement par tocilizumab. Les enzymes hépatiques ASAT et ALAT doivent être contrôlées régulièrement et des adaptations posologiques peuvent être nécessaires.

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Une étude récente a montré que le traitement par fébuxostat (ADENURIC et génériques) était associé à un risque accru de mortalité chez les patients ayant des antécédents de maladies cardiovasculaires majeures ( infarctus du myocarde, AVC ou angor instable).

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L'ANSM et le laboratoire RENAUDIN souhaitent sensibiliser les équipes médicales et soignantes aux risques d'erreurs associés à l'utilisation des poches d'OXYCODONE RENAUDIN 1 mg/mL et 10 mg/mL, solutions pour perfusion déjà diluées. Une attention particulière sera portée au risque de confusion : entre les 2 dosages avec les spécialités contenant de la morphine

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Risque de maculopathie pigmentaire au cours de traitement par ELMIRON

L'ANSM et l'EMA recommandent d'effectuer des examens ophtalmologiques réguliers chez les patients traités par ELMIRON (polysulfate de pentosan sodique) afin de détecter précocément une maculopathie pigmentaire. Les cas de maculopathies sont survenus après une utilisation à long terme et avec une posologie supérieure à la posologie recommandée de 100 mg per os 3 fois par jour. Les troubles visuels apparaissent sous forme de difficultés à la lecture et une adaptation lente à une luminosité faible ou réduite.

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En raison de l'arrêt de commercialisation fin juillet 2019, de la spécialité IMMUCYST destinée au traitement des tumeurs de la vessie, les médicaments BCG Medac et ONCOTICE constituent des alternatives. Ces deux spécialités sont uniquement dispensées par les pharmacies hospitalières qui veilleront à disposer du stock nécessaire à la phase d'initiation de 6 instillations. En revanche, il n'y a pas de risque à changer de traitement en cours de phase d'entretien. Les professionnels de santé seront attentifs aux modalités de reconstitution des produits qui diffèrent de celles de l'IMMUCYST.

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En raison d'effets indésirables graves, notamment chez l'enfant, le nifuroxazide (ERCEFURYL et génériques) est contre-indiqué chez l'adolescent et l'enfant de moins de 18 ans ne peut être délivré que sur prescription médicale (Liste I)

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