IEC, ARA II et gliptines: attention aux angioedèmes bradykiniques

L'ANSM invite les professionnels de santé et les patients à être particulièrement attentifs aux signes évocateurs d'angioedème bradykinique, en cas de prise d'inhibiteur de l'enzyme de conversion (IEC), antagoniste des récepteurs de l'angiotensine II (ARA II ou sartan) et des inhibiteurs de la dipeptidylpeptidase IV (famille des gliptines). L'apparition d'un angioedème bradykinique chez un patient traité par IEC ou ARA II doit conduire à l'arrêt immédiat du médicament et à sa contre-indication à vie.

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Mitomycin MEDAC réservé à des indications jugées prioritaires

En raison d'une rupture de stock des spécialités AMETYCINE (mitomycine C), des quantités limitées de MITOMYCIN MEDAC (importé du maché scandinave) sont disponibles. A titre exceptionnel et transitoire, l'ANSM recommande que MITOMYCIN MEDAC soit réservé à la prise en charge des patients prioritaires dans les indications : Cancer de la vessie Cancer localement avancé du canal anal Chirurgie du glaucome

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Selon une étude de pharmacovigilance, le risque d'encéphalopathie apparaît plus important avec la spécialité Ifosfamide EG en solution qu'avec la spécialité HOLOXAN en poudre, malgré la réduction de la durée de conservation d'Ifosfamide EG de 18 mois à 7 mois. L'ANSM recommande aux médecins de prendre en compte ce sur-risque lors de la prise en charge de leurs patients et de la gestion des encéphalopathies éventuelles. Il est également rappelé qu'en cas de développement d'une encéphalopathie, le traitement par ifsofamide doit être arrêté et ne doit pas être réintroduit.

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Dysfonctionnement des stylos d'adrénaline injectable EMERADE

Des patients en Europe ont observé un blocage de l'aiguille dans certains stylos de la spécialité EMERADE, au moment de l'utilisation. Ce dysfonctionnement ne concerne pas les autres stylos d'adrénaline (ANAPEN, EPIPEN, JEXT).

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En raison d'effets indésirables graves, notamment chez l'enfant, le nifuroxazide (ERCEFURYL et génériques) est contre-indiqué chez l'adolescent et l'enfant de moins de 18 ans ne peut être délivré que sur prescription médicale (Liste I)

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Pas de dompéridone chez l'enfant de moins de 12 ans

En raison du manque d'efficacité et de ses effets indésirables, l'utilisation de la dompéridone est restreinte aux adultes et adolescents de plus de 12 ans et pesant plus de 35 kg. La dompéridone (MOTILIUM et génériques) est indiquée chez l'adulte : pour le soulagement des nausées et vomissements à la dose maximale de 30 mg par jour pendant la durée la plus courte possible Elle est contre-indiquée en cas d'insuffisance hépatique et dans certaines situations à risque d'allongement du QT, (pathologies cardiaques, interactions médicamenteuses)  

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Informations sur acétate de cyprotérone et risque de méningiome

Dès le 1er juillet 2019, les prescripteurs d'ANDROCUR (acétate de cyprotérone) et ses génériques devront obligatoirement : Informer les patients du risque de méningiome Remettre une fiche d'information et une copie de l'attestation annuelle d'information remplie et signée à présenter au pharmacien pour la délivrance du médicament Faire réaliser systématiquement une IRM cérébrale avant le début du traitement puis régulièrement tant que le traitement est maintenu.

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L'ANSM demande aux professionnels de santé et aux patients de bien respecter la dose de 5 mg deux fois par jour autorisée dans le traitement de la polyarthrite rhumatoïde. La dose de Tofacitinib 10 mg deux fois par jour est contre-indiquée chez les patients présentant un ou plusieurs critères suivants : Utilisation de contraceptifs hormonaux combinés ou d'un traitement hormonal substitutif Insuffisance cardiaque Antécédent thromboembolique veineux, thrombose veineuse profonde ou embolie pulmonaire Trouble de la coagulation héréditaire Tumeur maligne Patients devant subir une chirurgie majeure Tenir compte également des facteurs de risque comme l'âge, l'obésité, le tabagisme et l'immobilisation. Les patients recevant Tofacitinib doivent être surveillés pour déceler les signes et les symptôms d'embolie pulmonaire.

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Pour réduire le risque d'effets indésirables parfois graves des chimiothérapies à base de 5-FU (fluorouracile) ou capécitabine, le Ministère de la santé, l'ANSM, l'INCa et l'HAS  ont diffusé des instructions à destination des professionnels de santé. Le médecin doit prescrire un dosage du taux d'uracile dans le sang des patients pour rechercher un déficit en DPD Il doit mentionner sur l'ordonnance : "Résultats uracilémie pris en compte" Le pharmacien doit s'assurer de la présence de cette mention avant toute dispensation.

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L'ANSM a réalisé une analyse des risques potentiels, avérés ou non, pour chaque antiépileptique actuellemment commercialisé en France. Les données disponibles permettent de les hiérarchiser en fonction du niveau de risque de malformations. Cette analyse confirme que le valproate est l'antiépileptique le plus à risque.  

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