A la suite d'une procédure européenne d'évaluation des données cliniques dans la population pédiatrique, le  kétoconazole 2% crème est strictement réservé à l'adulte alors que le kétoconazole 2% gel est indiqué uniquement chez l'adulte ou l'adolescent de plus de 12 ans. 

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L'ANSM a émis des recommandations de bon usage afin d'améliorer et de sécuriser l'administration des solutions buvables, en particulier chez les nourrissons et les enfants.- Un dispositif d'administration doit être fourni pour chaque médicament en solution buvable.- Le nom de la spécialité doit figurer sur le dispositif d'administration.- Les graduations doivent être lisibles et correspondre à l'unité utilisée pour la posologie recommandée dans le RCP.

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Interchangeabilité entre biosimilaires possible sous conditions

De récentes données d'efficacité et de sécurité des médicaments biosimilaires autorisés en Europe permettent d'envisager une interchangeabilité au cours du traitement à condition de respecter certaines règles.- Le patient doit être informé de la possibilité d'interchangeabilité et doit donner son accord.- Le patient doit recevoir une surveillance clinique appropriée.- La traçabilité des produits doit être assurée.

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En attendant les résultats de la réévaluation du rapport bénéfice/risque de ZYDELIG (idélalisib) il est dès à présent demandé aux prescripteurs de ne pas instaurer l'idélalisib comme traitement de première intention dans la leucémie lymphoïde chronique (LLC) et le lymphome folliculaire (LF). Les patients doivent être informés des risques d'infections sévères, parfois fatales. Une numération formule sanguine, une surveillance clinique et un dépistage biologique d'une infection à cytomégalovirus doivent être réalisés régulièrement. Les signes ou symptômes respiratoires doivent être surveillés tout au long du traitement des patients.

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Risques liés à l'effet immunosuppresseur du GILENYA (fingolimod)

De nouvelles recommandations ont été émises pour minimiser les risques d'effets sur le système immunitaire de type carcinome basocellulaire, Leucoencéphalopathie multifocale progressive (LEMP), infections (varicelle-zona, herpès simplex, ...), lymphomes chez les patients traités par fingolimod. - Une IRM et des examens dermatologiques doivent être réalisés avant l'initiation du traitement et pendant le traitement. - Des recommandations de surveillance de la NFS sont à poursuivre.  

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A la suite d'un arbitrage européen mené par l'EMA, de nouvelles mesures ont été mises en place pour minimiser le risque d'effets indésirables graves chez l'enfant au cours d'un traitement de la toux par des médicaments à base de codéine. L'utilisation de la codéine est désormais contre-indiquée chez les enfants de moins de 12 ans, non recommandée chez les enfants et adolescents âgés de 12 à 18 ans présentant une fonction respiratoire altérée, contre-indiquée lors de l'allaitement et chez les patients métaboliseurs ultrarapides des substrats du cytochrome CYP2D6.

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Alternatives thérapeutiques au valproate et dérivés

La HAS et l'ANSM ont rédigé une fiche mémo qui présente les alternatives thérapeutiques au valproate et ses dérivés chez des patientes en âge de procréer ou enceintes présentant une épilepsie ou un trouble bipolaire. Cette fiche est disponible à la rubrique "documentations" de notre site.

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Des mesures ont été prises pour limiter le risque de leucoencéphalopathie multifocale progressive (LEMP) au cours d'un traitement par TECFIDERA (diméthyl fumarate). Un hémogramme incluant une numération des lymphocytes et une IRM de référence de moins de 3 mois doivent être réalisés avant de débuter le traitement. Au cours du traitement par TECFIDERA, l'hémogramme devra être surveillé tous les 3 mois et le traitement arrêté en cas de lymphopénie inférieure à 0,5x109/L.

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Réduction de la dose initiale de thalidomide chez les patients âgés

Le laboratoire Celgene, l'EMA et l'ANSM recommandent de réduire la dose initiale de thalidomide à 100 mg par jour (quand il est associé avec le melphalan et la prednisone) chez des patients âgés de plus de 75 ans pour traiter un myélome multiple.

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Mycophénolate : renforcement des mesures préventives des grossesses

A la suite de la mise en évidence d'un risque élevé d'avortement spontané et de malformations de naissance chez les femmes exposées au mycophénolate (CELLCEPT, MYFORTIC) pendant leur grossesse, l'EMA recommande désormais la réalisation d'un test de grossesse 8 à 10 jours avant le début du traitement et un second juste avant de commencer. Les femmes en âge de procréer doivent utiliser 2 méthodes de contraception jusqu'à 6 semaines après l'arrêt du mycophénolate. Les hommes traités par cet immunosuppresseur doivent utiliser des préservatifs tout au long du traitement et jusqu'à 90 jours après l''arrêt.

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