Retrait d’AMM pour ESMYA (ulipristal) : hépatotoxicité sévère

Après des mesures de réduction des risques en 2018 et de suspension de l’autorisation de mise sur le marché (AMM) en mars 2020, l’EMA confirme le risque hépatotoxique dose-dépendant de l’ESMYA (ulirpristal 5mg) dans le traitement du fibrome utérin. Compte tenu d’une évaluation du rapport bénéfice/risque devenu négatif, l’AMM d’ESMYA est définitivement retiré.

A noter, que EllaOne (ulipristal 30 mg) est également utilisé en une seule prise dans la contraception d’urgence,. Aucun cas de lésion hépatique grave n'a été signalé avec EllaOne à ce jour.